КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ГРИППФЕРОНА

Оценка клинической и профилактической эффективности препарата "Гриппферон", капли в нос, в 1999-2004 гг. проводилась на базе ведущих научных центров и учреждений практического здравоохранения России: Москва - ГИСК им. Л.А. Тарасевича, ЦНИИ эпидемиологии МЗ РФ; ЦГСЭН г. Москвы; ЦГСЭН МО РФ; Московская область - МОНИКИ; Санкт-Петербург - НИИ гриппа РАМН; Нижний Новгород - Нижегородская медицинская академия, Врачебно-санитарная служба Горьковской железной дороги; Ульяновск - Областная детская клиническая больница; Ярославль - Государственная медицинская академия, Саратов - государственный медицинский университет, на Украине - Национальный медицинский университет им. А.А.Богомольца, Киевская городская детская клиническая больница и др. клинических базах. Противоэпидемическое действие и терапевтический эффект препарата при острых респираторных вирусных инфекциях и гриппе с сентября 1999 года и по настоящее время изучались на большом контингенте лиц различного возраста: от рождения до 70 лет. Всего в клинических исследованиях приняло участие более 7500 человек, в том числе 3800 детей.

Клинические исследования были проведены в соответствии с требованиями GMP.

1. Клинические исследования противовирусного действия препарата Гриппферон у взрослых

Гриппферон оказал положительное действие на течение болезни: сокращалась ее продолжительность, тяжесть, снижалось количество осложнений. Побочных эффектов и аллергических реакций препарат не вызывал. При анализе материалов (1999-2001 гг.) было отмечено, что среди лиц, принимавших Гриппферон с профилактической целью, снижалась госпитализация больных (до 2,7 раз), а среди госпитализированных уменьшалось число таких осложнений, как отиты, бронхиты, пневмонии.

2. У детей от 1 года до 14 лет

Применение Гриппферона для лечения ОРВИ у детей в возрасте от года до 14 лет в Киевской городской детской клинической больнице (сезон 2000-2001 гг.) также свидетельствует о его безопасности и эффективности. При лечении ОРВИ Гриппфероном устранение клинических проявлений заболевания в течение 3-5 дней отмечалось в 2-2,5 раза чаще, чем при традиционной симптоматической терапии. Применение препарата у детей с профилактической целью способствовало снижению заболеваемости, а в случае развития заболевания – уменьшению его тяжести.

3. У детей до года

Исследования, проведенные на базе НИИ гриппа РАМН (Санкт-Петербург, 2002 г.), подтвердили высокую эффективность препарата Гриппферон при лечении ОРВИ и гриппа у детей младшего возраста. Под наблюдением находилось 155 детей в возрасте от 2 месяцев до 3 лет, госпитализированных с диагнозом ОРВИ или грипп. Было показано, что интраназальное введение препарата на ранних сроках заболевания детям до года способствовало скорой ликвидации всех симптомов острого инфекционного поражения респираторного тракта (температурной реакции, интоксикации; катаральных симптомов в носоглотке и признаков стенозирующего ларинготрахеита). Соответственно, оперативнее восстанавливались нарушенные функции организма, и выздоровление наступало быстрее. Методом иммунофлюоресценции было показано, что интраназальное введение рекомбинантного интерферона альфа-2 способствовало сокращению периода выделения вирусных антигенов, обнаруженных в носовых ходах больных, уже через 2 дня после начала лечения. Кроме того, у детей, получавших препарат, микстинфекции практически не обнаруживались, в отличие от детей контрольных групп. Все это способствовало достоверно более редкому развитию (в опытной группе) клинически выраженных форм повторных (внутрибольничных) респираторных инфекций, возникающих как в стационаре, так и вскоре после выписки ребенка домой.

4. У беременных женщин

На базе Саратовского государственного медицинского университета была изучена лечебная эффективность, переносимость и безвредность препарата «Гриппферон», капли в нос, в терапии ОРВИ и гриппа у беременных женщин. В исследовании приняло участие 50 пациенток (срок беременности от 20 до 34 недель) с ОРВИ и гриппом, обратившихся за помощью не позднее 48 часов с момента заболевания. В течение 5 дней 32 испытуемых получало по 3 капли препарата в каждый носовой ход 5-6 раз в сутки, 18 – специально приготовленный препарат плацебо.

Пациентки были разбиты на две группы по степени тяжести заболевания.

Основные жалобы и клинические проявления ОРВИ при ее легкой форме (недомогание, головная боль, отек слизистой, гиперемия зева) исчезали у больных, принимавших Гриппферон, на 1-2 день терапии. В контрольной группе – на 3-5 день.

В группе со среднетяжелой формой продолжительность заболевания составила 4,4+0,91 день среди принимавших препарат пациенток и 6,33 + 1,31 день среди не принимавших препарат. У 2 испытуемых из контрольной группы развились осложнения в виде бронхита и ларингита. У женщин, получавших препарат, таких явлений не зарегистрировано.

Ни в одном случае препарат не вызывал побочных реакций.

Лечебная эффективность препарата Гриппферон также изучалась в городской больнице № 33 Нижнего Новгорода. Продолжительность исследования составила 12 месяцев. В нем приняло участие 30 беременных женщин в возрасте от 19 до 35 лет, заболевших гриппом и ОРВИ (легкая и средняя степени тяжести заболевания). Специально отбирались пациентки, обратившиеся за медицинской помощью в первые 48 часов от начала заболевания. Помимо препарата Гриппферон применялась базовая терапия: антипиретики, антигистаминные и десенсибилизирующие средства, поливитаминные комплексы, противокашлевые препараты, фитотерапия.

В группе больных, принимавших препарат, существенно сокращались сроки исчезновения гиперемии слизистой ротоглотки, чихания, достоверно быстрее нормализовалась температура тела, в целом сокращалась продолжительность заболевания. Осложнений в этой группе также не наблюдалось. В контрольной группе у двух пациенток были зафиксированы осложнения в виде бронхита и конъюнктивита.

Особенно хорошо прослеживалось влияние Гриппферона на динамику температурной реакции. Уже на второй день приема препарата число случаев с повышенной температурой достоверно сократилось (особенно за счет уменьшения количества пациенток с температурой выше 38,5оС). Продолжительность заболевания составила 4,2+5 дней в группе, принимавшей препарат, и 6,4+0,9 дней в контрольной группе. Применение Гриппферона не сопровождалось развитием побочных клинических эффектов. Ни в одном из случаев не отмечалось каких-либо аллергических реакций.

5. Исследование профилактической эффективности препарата Гриппферон

Профилактическое действие препарата «Гриппферон», капли в нос, было проверено в условиях организованных детских и взрослых коллективов. Гриппферон применяли как в межэпидемический период, так и в периоды выраженного эпидемического подъема. В межэпидемический период Гриппферон использовался в детских закрытых коллективах - подмосковных детских санаториях различного профиля. Установлены достоверные различия в уровнях заболеваемости среди детей, получавших препарат, и детей контрольной группы. Показан четкий эпидемиологический эффект. Среди детей, применявших препарат, респираторные вирусные инфекции практически не регистрировались.

В 2001 году в Москве было проведено исследование с целью оценки эпидемиологической эффективности препарата «Гриппферон», капли в нос, в отношении респираторных инфекций в период формирования детских коллективов (сентябрь-октябрь). Исследование проводилось в 4 административных округах г. Москвы в 25 детских дошкольных учреждениях. Всего под наблюдением находилось 1055 детей. Был установлен четкий эпидемиологический эффект от приема препарата и доказано снижение уровня заболеваемости среди принимавших его детей.

В период подъема заболеваемости ОРВИ были проведены исследования в различных регионах страны (Москва, Московская область, Санкт-Петербург, Ярославль, Ульяновск). Разрыв в показателях заболеваемости среди опытных и контрольных групп взрослых составлял 2,4-3,5 раза. Еще более высокие различия этих показателей (до 5 раз) регистрировались при применении Гриппферона для профилактики заболеваемости в "группах риска" (медицинские работники, учителя).

Особо хочется отметить хорошую переносимость препарата. В целом, ни в одном из более чем 7500 наблюдений не было зарегистрировано осложнений и побочных эффектов. Анализ всех полученных материалов по использованию Гриппферона позволяет рекомендовать его в качестве:

- Основного средства индивидуальной экстренной профилактики всего населения (в том числе детей до года)

- Профилактического препарата для снижения уровня заболеваемости ОРВИ в организованных коллективах и для защиты контингентов "риска": медицинских работников, учителей, работников сферы обслуживания и других.

- Экономичного способа лечения заболевания на ранних стадиях и предупреждения осложнений.

- Эффективного средства профилактики внутрибольничных (госпитальных) респираторных инфекций.

 
© 2003-2013 FIRN M - All Rights Reserved
Москва, 127018, ул. Октябрьская, 6
т./ф.:(495) 956-1543 e-mail: firnm@atom.ru